En 2012, après examen des données scientifiques, les autorités de santé européennes (EFSA, European Food Safety Authority et la Commission européenne) ont estimé que « les produits contenant de la mélatonine peuvent prétendre :

-      soulager les effets subjectifs du décalage horaire, à condition de délivrer 0,5 mg de mélatonine par portion et d’être pris avant le coucher, le jour du départ et les jours suivant l’arrivée à destination ;

-      réduire le temps nécessaire à l’endormissement, à condition de délivrer 1 mg de mélatonine par portion et d’être pris avant le coucher. »

Par contre, ces produits ne peuvent pas prétendre améliorer la qualité du sommeil ou aider à réguler les rythmes circadiens (c’est-à-dire liés à l’alternance jour/nuit).

En France, un médicament (Circadin) contenant de la mélatonine est autorisé dans le traitement des troubles du sommeil chez les personnes de plus de 55 ans.

En 2015, une dérogation d’usage de ce médicament a été accordée à la demande de la Haute autorité de santé (HAS) dans le cas « des enfants âgés de 6 ans et plus ayant un trouble du rythme veille-sommeil associé à des troubles développementaux et des maladies neurogénétiques comme le syndrome de Rett, le syndrome de Smith-Magenis, le syndrome d’Angelman, la sclérose tubéreuse de Bourneville ou des troubles autistiques ».

Les effets indésirables de la mélatonine les plus fréquents sont la somnolence, la fatigue, les maux de tête et les vertiges. Du fait de la somnolence qui peut survenir, il est préférable de ne pas conduire de véhicules ni de manipuler de machines-outils dans les heures qui suivent la prise de mélatonine.

Les personnes souffrant de dépression, ou celles qui prennent des médicaments contre la dépression, devraient éviter cette substance. Par exemple, la fluvoxamine (médicament contre la dépression) augmente très fortement l’absorption de la mélatonine par l’intestin et peut amplifier ses effets indésirables.

Les femmes enceintes ou celles qui allaitent doivent s’abstenir de prendre de la mélatonine.

 En 2018, l’Agence nationale de sécurité sanitaire, alimentation, environnement, travail (Anses) a publié un avis d’experts sur les risques de la mélatonine. Suite à ces travaux, l’Anses a identifié des profils de personnes qui devraient s’abstenir de prendre de la mélatonine, en tout cas sans avis médical préalable :

• les enfants (sauf ceux cités par la HAS, voir ci-dessus) et les adolescents
• les personnes souffrant de maladies inflammatoires ou auto-immunes
• les personnes épileptiques, asthmatiques ou souffrant de troubles de l’humeur, du comportement ou de la personnalité 
• les personnes devant réaliser une activité nécessitant une vigilance soutenue et où une somnolence pourrait poser un problème de sécurité.

De plus, l’Anses recommande que la mélatonine ne soit utilisée que sous contrôle médical.

L’avis de l’EFSA sur les effets de la mélatonine dans l’endormissement et le décalage horaire (en anglais)

La fiche VIDAL Grand Public du Circadin

Le travail de l’HAS sur l’usage de la mélatonine chez les enfants ayant des troubles du développement

L’avis de l’Anses sur les risques de la mélatonine